Por el lado seguro: con un completo sistema de garantía de calidad
Nuestra empresa dispone de un sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios conforme a la norma EN ISO 13485 y también cumple los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) y declara la conformidad de sus productos con dicho reglamento.
Nuestro compromiso: por una sociedad sana y por su protección jurídica.
Todos los productos que se utilizan con fines médicos, como el diagnóstico, el tratamiento o el alivio de enfermedades. Los aparatos de ultrasonidos, endoscopios, implantes y dispositivos de entrenamiento para terapia y rehabilitación se caracterizan por una precisión probada, seguridad técnica y biológica, eficacia y facilidad de uso intuitivo. A estos productos se les exige lo máximo.
Los requisitos son inmensamente altos. En el marco del Reglamento europeo de productos sanitarios UE 2017/745 y de un sistema de gestión de la calidad con certificación general conforme a la norma EN ISO 13485, todos los pasos de la planificación, el desarrollo y la producción son planificados, aplicados, verificados y validados sistemáticamente por un equipo de expertos altamente cualificados y motivados que utilizan normas internacionales.
Estos requisitos también se aplican a los fabricantes con sede fuera de la UE si comercializan productos sanitarios en la UE.
El cumplimiento de las normas de calidad especificadas es comprobado y evaluado por organismos independientes (en nuestro caso, TÜV Süd) en auditorías anuales (supervisión).
Por lo general, esto puede verse en la declaración de conformidad del producto. En ella, el fabricante indica qué requisitos legales cumple el producto. En el caso de los productos sanitarios, al menos el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (2017/745 - MDR). Además, el fabricante o su proveedor de dispositivos está obligado a proporcionar esta declaración de conformidad para cada producto que se le solicite. Cada operador de instalación debe tener estas declaraciones de conformidad disponibles en su instalación para evitar posibles consecuencias legales en caso de consultas de las autoridades estatales responsables.
Debe colocarse una marca CE en cada aparato para indicar su conformidad. Normalmente se encuentra en la placa de características. Para muchos productos sanitarios (clasificación superior), debe indicarse un número de identificación de cuatro dígitos de un organismo notificado después del marcado CE (por ejemplo, TÜV Süd - CE 0123).
Existen productos sanitarios para una gran variedad de grupos de usuarios. El fabricante los especifica en función de la finalidad prevista. También hay productos sanitarios diseñados específicamente para usuarios no profesionales.
En el caso de los productos sanitarios de uso profesional, el legislador establece acertadamente que sólo los terapeutas y usuarios que hayan recibido la formación adecuada y hayan sido instruidos en el uso de los productos sanitarios pueden realizar diagnósticos y terapias.
Los productos sanitarios están sujetos a inspecciones o controles metrológicos o de seguridad periódicos definidos por el fabricante. Los justificantes de las inspecciones o controles deben presentarse a las oficinas estatales de servicios sociales cuando lo soliciten.
Mediante la celebración de un contrato de mantenimiento, las inspecciones periódicas pueden realizarse automáticamente y documentarse en su totalidad.
Tenga en cuenta que la conexión de uno de nuestros productos sanitarios con accesorios o un control de formación que no haya sido autorizado por nosotros puede provocar la pérdida de conformidad del producto y el riesgo de responsabilidad se transfiere íntegramente a usted como operador.
Las modificaciones realizadas en los aparatos en las instalaciones del cliente, por ejemplo, la instalación de software de terceros o el montaje de una pantalla diferente en un aparato ya suministrado, deben ser autorizadas previamente por escrito por el fabricante; de lo contrario, este aparato perderá su seguridad comprobada De lo contrario, el aparato perderá su seguridad probada. En tal caso, el usuario será plenamente responsable de los daños y la garantía quedará anulada.
Durante más de 30 años, nuestros clientes de todo el mundo han depositado su confianza en nuestros sistemas de pruebas médicas/entrenamiento y terapia y han apoyado nuestra visión de una sociedad sana. Con nosotros estará en el lado seguro, ya que, como empresa líder en tecnología médica con certificación EN ISO 13485, PHYSIOMED ofrece estándares de seguridad y calidad probados y de máxima exigencia: nuestros productos cumplen los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) y llevan la marca CE.
Como empresa certificada, definimos una vida útil para nuestros productos durante la cual -una vez comercializados- no existe ningún riesgo para los pacientes y usuarios derivado del respectivo producto. Dentro de la vida útil del producto, los fabricantes también están obligados, por ejemplo, a proporcionar piezas de repuesto para cualquier reparación, ya que sólo pueden utilizarse las piezas de repuesto proporcionadas por el fabricante de acuerdo con el diseño y la gestión de riesgos. También dentro del ciclo de vida del producto debe garantizarse la observación del mercado prescrita.
La retirada del mercado debe tenerse en cuenta a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto sanitario. Nuestro objetivo es ofrecer a nuestros clientes asistencia profesional para nuestros productos durante el mayor tiempo posible, con nuestro sistema de semáforo, que aplicamos tanto a nuestros propios productos como a nuestros productos comerciales.
Explicación: Por ejemplo, usted adquiere un dispositivo usado en 2025, año de fabricación 2020. Según el ciclo de vida del producto en nuestro sistema de semáforos, este dispositivo recibirá soporte hasta 2030, hasta que se interrumpa el soporte.
- El producto dejará de fabricarse, no habrá nuevas ventas.
- El producto seguirá recibiendo asistencia técnica y se dispondrá de piezas de repuesto al menos hasta el final de la vida útil del producto.
- Se podrá realizar un mantenimiento periódico.
- El producto puede seguir actualizándose con actualizaciones/actualizaciones importantes.
- Para productos comerciales: El fabricante cancela el producto, que es asumido por PHYSIOMED en su nombre, o el producto comercial deja de ser distribuido por PHYSIOMED y se remite al fabricante.
- La vida útil del último producto vendido ha expirado.
- No hay piezas de repuesto disponibles o éstas son limitadas.
- El mantenimiento aún puede llevarse a cabo. Nota: Se intenta mantener la funcionalidad del sistema a pesar de su antigüedad y posible desgaste debido a posibles defectos mecánicos y eléctricos ocultos.
- El producto no se mejorará con actualizaciones/actualizaciones importantes (excepción: actualizaciones relacionadas con la seguridad).
- Por ejemplo, el producto tiene defectos técnicos (por ejemplo, las tapas se rompen al retirarlas) o ya no se corresponde con el estado actual de desarrollo.
- Ya no se dispone de técnicos cualificados formados para las medidas de mantenimiento de acuerdo con las MPG.
- Ya no se realiza el mantenimiento.
- El producto ya no se actualiza con actualizaciones/actualizaciones importantes.